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機載表面消毒（ASD）優化關鍵步驟循環開發流程的介紹及相關問題解答_abio生物試劑品牌網

abiopp5個月前 (07-25)技術73

循環開發是機載表面消毒（ASD）性能資格（PQ）的關鍵初步步驟，核心目標是在優化 ASD 參數（如接觸時間、設備定位等）并結合現場環境的基礎上，達到所需的log??破壞率，為 PQ 階段的驗證提供最優協議，同時測試 ASD 完整功能，最終實現時間與成本的優化。

1. 循環開發的定位與流程角色 循環開發是 ASD 設備投入常規使用前的關鍵環節，嵌入于完整的設備認證與準備流程中，具體位置如下：

流程階段	說明	與循環開發的關系
安裝資格（IQ）	由制造商完成，確認設備安裝符合標準	循環開發在 IQ 之后進行
操作資格（OQ）	驗證設備操作功能正常	循環開發在 OQ 之后，為 PQ 做準備
性能資格（PQ）	通過重復合規循環驗證設備性能	循環開發是 PQ 的初步步驟，提供優化協議
其他準備步驟	包括用戶培訓、集成內部程序等	循環開發與這些步驟并行或銜接

2. 核心原則與目標

核心原則：在優化 ASD 參數的同時，充分考慮現場環境（如房間布局、設備配置等），確保消毒效果與實際運營需求匹配。
核心目標：
- 達成預設的log??破壞率（衡量微生物殺滅效果的關鍵指標）；
- 為 PQ 階段提供可驗證的最優協議；
- 測試 ASD 完整功能，包括：
  - 風門關閉、空氣處理機組（AHU）關停及時間延遲驗證；
  - AHU “消毒模式” 編程（停機時間）驗證；
  - 重新啟動時壓力曲線監測及系統協調；
  - 門聯鎖、服務艙口狀態等細節功能測試。

3. 關鍵優化參數及說明
循環開發通過調整以下參數實現 ASD 效率最大化，具體如下表：

參數類別	說明	優化要點
指標類型	用于驗證消毒效果的生物指標	若 PQ 需用病毒指標或特殊菌株，需在開發階段納入測試
設備定位	設備在多房間使用時的放置位置	基于設備負載（如 L 形、T 形配置）測試最優位置
接觸時間	消毒劑與表面的作用時間	夜間消毒無時間限制，白天消毒（如氣閘）需優先縮短
生物殺滅劑量	消毒劑的有效作用濃度與劑量	依據負載配置測試，確保殺滅效果
場景化參數	門的開關狀態、循環順序等	針對特定場景調試，提升流程適配性

4. 通風對消毒的影響及優化

H?O?濃度特征：潔凈室中 H?O?擴散階段最大濃度通常為 100-120ppm，接觸時間后殘留量約 20ppm（示例中為 17ppm），需通過通風消除。
曝氣時間差異：取決于空氣處理單元（AHU）容量，氣閘約 20 分鐘，房間需數小時，是 ASD 總時長的關鍵影響因素。
Devea 技術優勢：因其低殘留 H?O?特性，可縮短強制通風時間，無需加熱區域，降低能源消耗。

5. 供應商（Devea）的支持

提供從方案設計到資格認證的全流程服務，基于 MicroDrop 離心技術優化循環開發。
方案符合 EN 17272 法規，獲法國上市許可（FR-20190071），適用于多數歐洲國家。
針對用戶時間限制（如溫度敏感產品）、特殊區域配置等需求，定制優化方案。

關鍵問題及回答
循環開發在 ASD 設備認證中為何不可或缺？
答：循環開發是性能資格（PQ）的前置步驟，不僅能為 PQ 提供經優化的協議（確保達成 log??破壞率），還能全面測試 ASD 的完整功能（如 AHU 編程、壓力曲線等），避免直接進入 PQ 的潛在風險（如參數不適配現場環境）。

針對不同場景，接觸時間的優化邏輯是什么？
答：接觸時間與消毒效果正相關，但需結合運營場景：夜間消毒無時間限制，可延長以確保效果；白天消毒（如氣閘）因需快速周轉，需在保證效果的前提下優先縮短接觸時間。

Devea 技術在通風階段的核心優勢是什么？
答：其 MicroDrop 技術能在接觸時間結束時保持低 H?O?殘留量，無需加熱區域，可大幅縮短強制通風時間，降低能源消耗，同時適配 AHU 的 “沖洗” 模式，提升流程效率。

總結
循環開發是 ASD 消毒流程中連接設備認證與實際應用的關鍵環節，通過參數優化、功能測試及通風適配，為 PQ 驗證提供可靠協議，最終實現消毒效果、時間與成本的平衡。Devea 的技術支持與法規合規性進一步確保了方案的適用性與可靠性。

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