中國，上海——近日，因美納CN MiSeq?Dx五款測序反應通用試劑已獲得藥品監督管理局的一類體外診斷試劑備案（備案號：滬閔械備20250100）。目前，因美納在華獲批的基因測序儀MiSeq?Dx1和NextSeq? 550Dx2均擁有配套一類備案的國產測序反應通用試劑，為多種應用場景提供完整、便捷的本土化解決方案。
 

CN MiSeq?Dx測序反應通用試劑

此次備案更新的五款測序反應通用試劑盒專為適配MiSeq?Dx基因測序儀而設計，具備靈活、穩定、高效的特點。其與國家藥品監督管理局批準的文庫構建試劑以及MiSeq?Dx基因測序儀配合使用，可支持腫瘤、生殖與遺傳等領域檢測。
 

“中國生命科學與醫療健康產業擁有巨大的發展動能，行業的高質量發展需要源頭創新與政策激勵，同時，也離不開踐行規范與有效監督。因美納始終以最高合規標準推動相關產品的臨床注冊備案以及市場應用。同時，公司以‘在中國，為中國’為核心戰略，持續投入并加強本地客戶的服務能力，這是我們不變的方向。”

1. MiSeq?Dx 基因測序儀注冊證編號：國械注進20183220291
2. NextSeq? 550Dx 基因測序儀注冊證編號：國械注進20203220453