2025年6月初，Molecular Devices多位工程師在生物芯片上海國家工程研究中心（以下簡稱“中心”）緊鑼密鼓地安裝調(diào)試儀器，經(jīng)過一周的奮斗，亞洲首臺CellXpress.AI體外模型智能化工廠順利完成安裝，標(biāo)志著中心與丹納赫旗下美谷分子儀器戰(zhàn)略合作的重要進(jìn)展。

PART .01 行業(yè)背景：全球藥物研發(fā)范式變革進(jìn)行時

2022年，美國《FDA現(xiàn)代化法案2.0》徹底重構(gòu)了新藥臨床前研究格局，該法案首次系統(tǒng)性認(rèn)可非動物實驗替代方法，允許申請方采用類器官模型、器官芯片、誘導(dǎo)多能干細(xì)胞平臺及人工智能算法等創(chuàng)新技術(shù)，替代傳統(tǒng)動物實驗進(jìn)行藥物安全性與有效性評估。2025年4月10日，F(xiàn)DA再次發(fā)布具有里程碑意義的政策更新：明確要求單克隆抗體等特定藥物逐步取消強制動物實驗，并正式將類器官-器官芯片技術(shù)聯(lián)合AI的整合解決方案納入監(jiān)管框架。自此，沿襲百年的動物實驗主導(dǎo)模式被徹底打破，基于類器官、器官芯片的一系列創(chuàng)新技術(shù)將開啟生命科學(xué)與醫(yī)藥研發(fā)的新紀(jì)元。
 
作為生物醫(yī)藥領(lǐng)域的一項重大突破，類器官技術(shù)雖被寄予厚望，卻長期受困于三大產(chǎn)業(yè)化瓶頸：
  手工操作繁瑣耗時
  批次一致性難以控制
  實驗結(jié)果可重復(fù)性不足

為探索類器官技術(shù)在生命科學(xué)與醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域的創(chuàng)新應(yīng)用，推動行業(yè)智能化升級，中心啟動引進(jìn)亞洲首臺CellXpress.ai體外模型智能化工廠，并于近日順利完成裝機(jī)，進(jìn)入調(diào)試運行階段。

PART .02 亞洲首臺CellXpress.ai的技術(shù)突破，AI驅(qū)動的全流程自動化革命

這臺首次登陸亞洲的CellXpress.ai體外模型智能化工廠，代表了類器官技術(shù)自動化的全球頂尖水平，已在德國Helmholtz感染研究中心、悉尼大學(xué)、加州大學(xué)、勃林格殷格翰等科研院所和藥企投入運行。

作為由人工智能驅(qū)動的細(xì)胞培養(yǎng)創(chuàng)新中心，該工作站通過機(jī)器學(xué)習(xí)輔助監(jiān)測、培養(yǎng)、成像和調(diào)度，實現(xiàn)了真正的3D生物學(xué)全流程自動化。

與傳統(tǒng)方法相比，CellXpress.ai帶來了三大革命性突破：

全天候自動化運行
7x24小時不間斷工作，完全掌控苛刻的培養(yǎng)和傳代計劃，大幅縮短實驗室手動操作時間。

標(biāo)準(zhǔn)化和一致性輸出
人工智能輔助的分析和決策解決方案對細(xì)胞模型開發(fā)過程進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化，大規(guī)模提供高度相似且更具生理相關(guān)性的結(jié)果。

高效率擴(kuò)增
顯著提高多種干細(xì)胞細(xì)胞系、細(xì)胞球或類器官的生長和擴(kuò)增效率，改善篩選工作流程。

該設(shè)備通過人工智能驅(qū)動的細(xì)胞培養(yǎng)、自動化流程管理及機(jī)器學(xué)習(xí)輔助分析，可大規(guī)模構(gòu)建標(biāo)準(zhǔn)化類器官模型，為藥物開發(fā)、疾病建模等領(lǐng)域提供顛覆性解決方案。

PART .03 推動產(chǎn)業(yè)變革的深遠(yuǎn)意義

亞洲首臺CellXpress.ai體外模型智能化工廠的落地運行，其意義遠(yuǎn)超單臺設(shè)備的引進(jìn)。

解決產(chǎn)業(yè)化瓶頸：類器官技術(shù)作為替代動物試驗和傳統(tǒng)細(xì)胞模型的新型平臺，一直受制于操作復(fù)雜、重復(fù)性差等問題，自動化平臺的引入將直接解決這些產(chǎn)業(yè)化瓶頸。

加速藥物研發(fā)：在藥物研發(fā)和政策監(jiān)管的雙重要求下，類器官為更高效、更精準(zhǔn)的生命科學(xué)研究帶來希望，該平臺能極大提高藥物安全性和有效性評價效率。

構(gòu)建國家標(biāo)準(zhǔn)：為牽頭制定類器官技術(shù)的國家標(biāo)準(zhǔn)體系，以及中國在該領(lǐng)域的規(guī)范化發(fā)展奠定基礎(chǔ)。

培養(yǎng)專業(yè)人才：雙方將加強學(xué)術(shù)交流、教育培訓(xùn)與人才培養(yǎng)，為類器官行業(yè)輸送更多高素質(zhì)專業(yè)人才。

人工智能與3D生物學(xué)的深度融合，正在培養(yǎng)箱這個方寸之地掀起一場靜默的革命浪潮。隨著亞洲首臺CellXpress.ai體外模型智能化工廠的成功安裝，自動化技術(shù)與AI賦能的細(xì)胞培養(yǎng)新時代全面到來，中國類器官技術(shù)正迎來前所未有的產(chǎn)業(yè)化機(jī)遇。